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18101556626传递物料的传递带不得从洁净级别低的输送到洁净级别高的区域, 一般只能在 传递窗 两边分段传送。
洁净级别尘粒数/m3活微生物数/m3换气次数>0.5μm>0.5μm100<3,5000<5垂直层流0.3m/s10,000级<35,.500<2,00<100>20次/h100,000级<3,500,500<20,000<500>15次/h无论是哪个国家的GMP,其基本目的都在于将人为的差错控制到低限度,地防止药品受到污染和质量下降,建立起完整的质量保证体系等三个方面。
(5)有易燃、易爆物品的洁净厂房、电气要符合防爆要求;电气敷设和安装要从严要求,暗敷的电线当中不得有接头。
4.2.4 部件清洗采用专用工具、器械对部件进行清洗,清洗后的部件均应满足有关标准的要求。
(3)如果风淋室在工作过程中出现紧急情况,应按下急停开关,这时风淋室会立即停止工作,此时风淋室门是可以任意开启通行。
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