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18101556626格瑞德风机盘管机组,拥有酷冷、谊美、定制三大产品系列,产品种类多、可定制,有卧式暗装、卧式明装、立式暗装、立式明装、吊顶卡式及高静压大风量六种结构形式供选择,超高性价比。
这节省了运行成本,但是还要考虑一个风量损耗的问题,风管和空气过滤器都会消耗一部分的风量,所以增加新风量。
为此,现提出器械Gmp车间的建设要求如下:一、目前涉及的标准和工作文件1、YY 0033-2000无菌器具生产管理规范;2、YY/T 0567.1-2005 产品的无菌加工 1部分:通用要求;3、YY/T 0567.2-2005 产品的无菌加工 2部分 过滤;4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范;5、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》中附录A;6、《关于印发器械生产质量管理规范无菌器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械[2009]835号);7、《关于印发器械生产质量管理规范植入性器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械[2009]836号)。
3、设施确认合格的标准 人员净化流程中净化设施设置合理;净化设施的流向合理,不会产生交叉污染; 物料净化流程中净化设施设置合理;净化设施的流向合理; 厂房中设置了防鼠、防虫、防蚊蝇设施以及设置的设施是合理和足够的; 洁净区中的卫生设施齐备和适用; 洁净区中有足够的通道和消防措施;洁净区中有足够的通讯设施。
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