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该规范是强制性标准,其中设有强制性条文近50条,在规范中黑体字的条文为强制性条文,严格执行。
《医药工业“十二五”发展规划》显示：生物医药作为战略性新型产业将得到快速发展;新版GMP的推行，对药品企业生产环境提出更高要求; “十二五”期间医药产业规模平稳较快增长，总产值年均增长20%。
它们之间大的区别是封闭式无菌灌装系统比敞开式无菌灌装系统多了无菌洁净室；灌装材料要在无菌洁净室内杀菌、成形、灌装。
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