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18101556626(3)影响产品质量室内生产环境是影响产品质量的重要因素之一。
3、当碰到开医用钢质门时锁匙没法插进锁孔时,冬天里,查验锁孔内是不是结冻,别的时节查验锁孔里是不是有其他脏东西。
4.回风管道或回风口设计、调试不好在设计方面的原因,有时因空间所限未能采用“顶送侧回”或者回风口数量不够,在设计方面的原因排除后,回风口的调试也是重要的工工环节。
申请GMP认证须提供的材料(1)、《药品生产企业许可证》和《营业执照》(复印件);(2)、药品生产管理和质量管理自查情况(包括 企业概况、 GMP 实施情况及培训情况);(3)、药品生产企业(车间)的负责人、检验人员文化程度表;高、中、初级技术人员的比例情况表;(4)、药品生产企业(车间)生产的组织机构图(包括个组织部门的功能及相互关系、部门负责人);(5)、药品生产企业(车间)生产的所有剂型和产品表;(6)、药品生产企业(车间)的环境条件、仓储及总平面布置图;(7)、药品生产车间概况及工艺布局平面图 (包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等,并标明空气洁净度等级);(8)、所生产剂型或品种工艺流程图,并注明主要过程控制点;(9)、药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表情况;(10)、药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。
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