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18101556626洁净房车间工程系统的构成jjfcjgcxtd1、洁净房车间工程,由中央空调和空气净化系统构成,也是洁净房系统的心脏。
微尘数量被严格控制在每立方米1个以内,这也就是业内俗称的1K级别。
以上各级别空气悬浮粒子的标准与ISO14644-1中洁净度等级(以≥0.5μm和≥5μm的悬浮粒子为限度标准)的关系制药GMP车间洁净度等级要求洁净区空气悬浮粒子的标准(用尘埃粒子计数器检测)洁净度等级空气中悬浮粒子大允许浓度(个/m3)静态动态≥0.5 µm≥5.0 µm≥0.5 µm≥5.0 µmA级352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定洁净区微生物监测的动态等级标准(可用浮游菌采样器检测)洁净度等级浮游菌cfu/m3沉降菌(φ90 mm)cfu/4h表面微生物接触(φ55 mm)cfu/碟5指手套cfu/手套A级<1<1<1<1B级10555C级1005025/D级20010050/ 注:此表摘自《药品生产质量管理规范2010版》 洁净度A级用于高风险作业区,如:灌装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。
无论何种洁净室技术,都有哪些基本的原则和要求是大家所都要遵循的因素,比如说洁净室漏风原因分析及洁净 室正压送风量计算方法。
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